Trastuzumab biosimilare ( SB3 ) versus Trastuzumab di riferimento: efficacia, sicurezza e immunogenicità nei pazienti trattati con terapia neoadiuvante per tumore mammario in fase precoce HER-2-positivo
Uno studio di fase III ha confrontato SB3, un biosimilare di Trastuzumab, con Trastuzumab di riferimento ( Herceptin ) in pazienti con tumore mammario in stadio precoce positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 ( HER-2 ) nel contesto neoadiuvante.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere neoadiuvante SB3 o Trastuzumab di riferimento per 8 cicli in concomitanza con la chemioterapia (4 cicli di Docetaxel seguiti da 4 cicli di Fluorouracile, Epirubicina e Ciclofosfamide ) seguiti da un intervento chirurgico e quindi da 10 cicli di SB3 o Trastuzumab di riferimento adiuvante.
L'obiettivo primario era il confronto della percentuale di risposta patologica completa ( bpCR ) nell'insieme per-protocollo.
Gli endpoint secondari comprendevano il confronto tra il tasso totale di risposta patologica completa, il tasso di risposta globale, la sopravvivenza libera da eventi, la sopravvivenza globale, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità.
800 pazienti sono stati inclusi nel set per-protocollo ( SB3, n=402; Trastuzumab di riferimento, n=398 ).
I tassi di bpCR sono stati rispettivamente del 51.7% e del 42.0% con SB3 e Trastuzumab di riferimento.
Il rapporto aggiustato di bpCR è stato 1.259, che rientrava nei margini di equivalenza predefiniti.
La differenza aggiustata è stata del 10.70%, con il limite inferiore contenuto entro il margine di equivalenza e il limite superiore al di fuori del margine di equivalenza.
I tassi di risposta patologica completa totali sono stati 45.8% e 35.8% e i tassi di risposta generale sono stati 96.3% e 91.2% con SB3 e Trastuzumab di riferimento, rispettivamente.
Complessivamente, il 96.6% e il 95.2% dei pazienti ha avuto uno o più eventi avversi, il 10.5% e il 10.7% ha presentato un evento avverso grave e lo 0.7% e lo 0.0% ha sviluppato anticorpi anti-farmaco ( fino al ciclo 9 ) con SB3 e Trastuzumab di riferimento, rispettivamente.
In conclusione, l'equivalenza per l'efficacia è stata dimostrata tra SB3 e Trastuzumab di riferimento sulla base del rapporto tra i tassi di bpCR.
La sicurezza e l'immunogenicità sono state comparabili. ( Xagena2018 )
Pivot X et al, J Clin Oncol 2018; 36: 968-974
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